С металлом, но без металлоза

Металлоз – особая патология, вызванная воздействием на обмен веществ частиц металла. В принципе, недуг довольно редкий – но из всех возможных причин зафиксирована наиболее частая: истирание металлического шарнира в искусственном суставе. Металлоз получил печальную известность как специфическое осложнение после протезирования тазобедренного сустава с применением ненадежных систем. Болезнетворный фактор – нестойкость материалов. Отделяющиеся при трении микрочастицы металла нарушают структуру прилегающих тканей, распространяются по организму, могут оказывать токсическое действие.

Проблему довольно трудно диагностировать: симптомы проявляются в отдаленный период, носят неспецифический характер, у одних пациентов превалируют регионарные признаки, у других, наоборот, системные. Типичный регионарный синдром – остеолиз, обеднение костной ткани под воздействием нерастворимых и накапливающихся частиц металла. Системные синдромы – это, как правило, обостряющиеся признаки общего отравления.

Сложности диагностики не укрыли проблему от глаз специалистов и общественности. В медико-социальном смысле проблема была выявлена, так сказать, в полный рост и стала предметом острого разбирательства.

Колокола тревоги грянули еще в 70-е годы, когда появились модели частичных протезов тазобедренного сустава. Это так называемые поверхностные имплантаты (ныне в Германии не применяемые): металлическое покрытие головки бедра, утратившей природную гладкость. Отдельные производители, гонясь за простотой такого решения, применяли нестойкие сплавы. Мягкий металл и его «осадок» в тканях стали причиной повторных операций (ненадежные модели заменялись более стойкими) и изъятия из клинического оборота скомпрометировавших себя протезов.

Производители, допущенные на немецкий рынок ортопедической техники, отреагировали усилением прочности металлических частей и более надежной комбинацией взаимодействующих материалов. Например, комбинация металл – полиэтилен для трущихся друг о друга частей искусственного тазобедренного сустава была заменена более безопасной комбинацией металл – металл. Впоследствии на смену этому решению пришли еще более совершенные комбинации. Изъяты металлы и сплавы, с которыми связана повышенная аллергическая опасность (например, никель).

Поиск более совершенных вариантов продолжается. Соответственно «раньше времени» заканчивается век моделей и конструкций, признанных недостаточно надежными. Так, в 2010 году ряд производителей искусственных протезов (DePuy, Zimmer) отозвал несколько своих моделей (две модификации модели ARS от DePuy и одна модель искусственного бедра от Zimmer), поскольку с ними связана потенциальная опасность металлоза. Характерно, что решение об отзыве было принято упреждающим порядком (реальные случаи металлоза пока не выявлены). Zimmer объясняет свое решение фактами отступлений от предписанной методики имплантации, допущенными некоторыми хирургами. Zimmer настаивает, что при корректной установке протезы безопасны – при некорректной могут представлять опасность (по крайней мере, теоретически).

Выводы

Пациентам, взвешивающим решение о протезировании суставов, следует сделать два вывода:

• гарантия против риска металлоза – надежная модель искусственного сустава;
• столь же важная гарантия – квалификация, опыт и добросовестность ортохирурга, устанавливающего протез, репутация клиники, где проводится протезирование.

Со вторым – довольно просто. В Германии тщательно следят за прозрачностью профессиональной деятельности врачей и клиник. Базовые данные о профильной квалификации, опытности врачей и результатах лечения должны быть в открытом доступе. Клиника считается профильной и заслуживающей доверия, если в ней проводится не менее 350-500 операций данного вида в год с положительными результатами. Хирург считается квалифицированным, опытным и заслуживающим доверия, если проводит не менее 50 операций данного вида в год с положительными результатами. Информация о количестве операций и о результатах лечения публикуется на официальных сайтах клиник и личных сайтах врачей. Немаловажен и тот факт, что информацию о результатах лечения всегда можно почерпнуть из независимых источников: экспертных заключений, форумов пациентов и т.д.

А как получить гарантию надежности и безопасности предлагаемой к протезированию модели и хирургической методики ее имплантации? Решающий фактор – наличие данной модели и хирургической методики в Регистре эндопротезов Германии (EPRD). Сюда включены только апробированные решения, с доказанной успешностью и безопасностью клинического применения.